【目錄】
【ADR（Adverse Drug Reaction）】
藥物不良反應。受試者參加試驗後，因使用試驗藥品致生的任何不良情況。
【Clinical Trial】
臨床試驗。以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的，而於人體執行之研究。
【COI（Conflicts of Interest）】
利益衝突是一種處境，此時當事人或機構對於主要利益的專業判斷，容易受到次要利益的不當影響。主要利益是指當事人在專業關係上首先應考量的利益，
例如以科學研究而言，
主要利益應該是促進科學知識的進展；教育研究的主要利益則是提升教學品質。
次要利益則指該專業人員或機構自身可得到的利益，包含財務及非財務的利益，例如：學術成就、名聲、地位、經濟收入等。
一般來說，次要利益並非不合法，但若成為影響主要利益進而取代專業考量，將會造成問題。因此對利益衝突的處理，實有必要提供明確的規範，透過制度化的管理，確保受試者的安全與福祉、科學研究的廉正性，並維繫社會的信任。
【COV（Close Out Visit）】
關閉中心訪視，也叫TV（Termination Visit）。結束訪視，確保所有文件均完成、議題/問題解決與查驗研究用藥的去向（是否與給病人的數目是一致的）、各方面是否清楚紀載與結清。
【CRC（Clinical Research Coordinator）】
臨床研究協調員。指經主要試驗主持人授權在臨床試驗中協助試驗主持人進行非醫學性判斷的相關事務性工作，是臨床試驗的參與者、協調者
【CRF（Case Report Form）】
病例報告表，又叫個案報告表。指按試驗方案所規定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的資料。它們依據原始記錄而填寫，以便申辦者對不同試驗單位的資料進行集中分析。 篩選合格患者正式填寫此CRF。
【CRO（Clinical Research Organization / Contract Research Organization）】
接受藥廠或生技公司委託進行研究服務的機構，提供新藥開發時所需的非臨床與臨床試驗、數據分析、法規諮詢等專業服務。
【CRN（Clinical Research Nurse）】
臨床研究護理師。主要之角色為研究機構或醫院之受試者相關護理照護執行者，其職責為受試者管理（個案招募、篩選（screening）、知情同意、返診安排規劃、監測等）、數據登錄、異常事件通報、執行試驗、以及受試者的教育工作。多任用有臨床試驗經驗或相關研究訓練證明、?？埔陨虾细竦淖o理人員
【CTA（Clinical Trial Assistant）】臨床試驗助理。
【EC（Ethics Committee）】
倫理委員會。主要職責是保護人類受試者的權利與福祉，並透過審查與監督研究計畫來達成此目的。
【EMA（European Medicines Agency）】歐洲藥品管理局。
【FDA（Food and Drug Administration）】
美國食品藥物管理局。為美國衛生及公共服務部直轄的聯邦政府機構，其主要職能是負責對美國國內生產及進口的食品、膳食補充劑、藥品、疫苗、生物醫藥製劑、血液製劑、醫療設備、放射性設備、獸藥和化妝品進行監督管理，同時也負責執行《公共衞生服務法令》（the Public Health Service Act）的第361號條款，包括公共衞生條件及州際旅行和運輸的檢查、對於諸多產品中可能存在的疾病的控制等等。
【GCP（Good Clinical Practice）】
藥品優良臨床試驗規範。從事藥品臨床研究應符合的基本事項，內容包括確保研究符合科學與倫理考量之試驗設計、處理、監測、稽核、分析、報告及各項書面紀錄。
【GMP（Good Manufacturing Practice）】藥品優良製造規範。
【HSA（Health Sciences Authority）】新加坡HSA。
【IB（Investigator’s Brochure）】
主持人手冊。將研究用之新藥品、新醫療器材、新醫療技術等有關之臨床及非臨床試驗之資料加以編纂成冊。藉由這些資料，亦可使試驗主持人對於受試者在臨床試驗中發生任何狀況時，皆能予以適當處置。故主持人手冊之編纂應以簡單、明瞭、平衡、客觀為原則，才能使試驗主持人及相關人員能了解及客觀評估所將執行臨床試驗之危險／效益的適當性。為達成上述目標，主持人手冊之編纂應有專業醫師參與，但主持人手冊的內容仍應由提供其內資料之專家，再予以確認。
【ICF（Informed Consent Form）】受試者同意書/知情同意書。
【ICH（International Conference on Harmonization）】國際醫藥品法規協合會。
【IEC（Independent Ethics Committee）】
獨立倫理委員會。由具醫學背景之專業人員與非醫學背景之社會公正人士所共同組成之委員會，其責任在保護受試者之權利、安全與福祉。
【IIT（Investigator-initiated Trial）】
研究者自行發起之臨床試驗，大多是由醫療學術機構裡的醫師/研究者自行發掘問題、設計、執行、資料分析、判讀與發表。 其本質為非商業性的，主要是為臨床問題找答案，或增進醫療知識。
【IND（Investigational New Drug）】試驗用新藥。
【IM（Investigator Meeting）】主持人會議。
【IP（Investigational Product）】
試驗藥物。臨床試驗中用來試驗之藥品，或當做參考之活性成分製劑或安慰劑。包括已上巿藥品使用於與其核準內容不同之用途、配方、包裝、適應癥，或用於獲得有關核準用途之進一步資料。
【IRB（Institutional Review Board）】
人類研究倫理審查委員會。是為了管理試驗或研究符合科學與倫理是否具有適當性而設立的審查單位。原先只有針對醫學研究，後來為了保護醫學研究的受試者，並非針對社會科學研究。
【LAR（Legally Authorized Representative）】法定代理人。
【MOHW（Ministry of Health and Welfare）】衛生福利部。
【NDA（New Drug Application）】新藥查驗登記。
【On-Site】
就是‘到醫院’的意思。通常會是由CRA進行On-Site Visit（到院訪視）或Monitor（監測）。
【PI（Principal Investigator）】
計畫主持人。擁有提出新案申請權限的使用者，且為該申請案的主要負責人。
【Protocol】
試驗計畫書。記載臨床試驗之目的、設計、方法、統計考量與編制等事項之文件，並得載明試驗之相關背景及理論。
【PSV（Pre-study visit）】
試驗中心篩選訪視，也叫作SSV（Site Selection Visit）。
【QV（Qualification Visit）】
資格訪視。即查驗試驗主持人與試驗醫院中心的合適性。
【RA（Regulatory Authority）】監管機構。
【RA（Research Assistant）】
研究助理。主要職責是以辦公室為基礎，包括為臨床研究團隊的其他成員提供協助。 他們追蹤和歸檔文件檔案（例如試驗合約和個案報告表），協調會議和電話會議，並幫助管理時間表和預算。
【RMV（Regular Monitoring Visits）】
中心監測訪視，也叫SMV（Site Monitoring Visit）。監測將會聚焦在關鍵試驗過程與文件。
【SADR（Serious Adverse Drug Reaction）】
嚴重藥物不良反應。
SAE + 與試驗用藥間具有因果關係 = SADR。
受試者參加試驗後所發生之嚴重之不良狀況，且與試驗用藥間具有因果關係。
【SAE（Serious Adverse Event）】
嚴重不良事件。受試者參加試驗後所發生的任何不良情況，此項不良情況與試驗藥品間不以具有因果關係為必要。
【SC（Study Coordinators）】
研究協調員。指經主要試驗主持人授權在一般試驗中協助試驗主持人進行非醫學性判斷的相關事務性工作，是一般試驗的參與者、協調者
【SDV（Source Data Verification）】
原始資料驗證。CRA在On-Site的過程中，確保CRF的每一筆數據都要找到對應的原始數據（Source Data）。
【Site】臨床試驗中心（醫院）。
【SIV（Site Initiation Visit）】
中心啟動訪視。確保試驗醫院中心能夠開始收納病人。
【SMV（Site Monitoring Visit）】
中心監測訪視，也叫RMV（Regular Monitoring Visits）。監測將會聚焦在關鍵試驗過程與文件。
【Sponsor】
試驗委託者。臨床試驗之發起及管理者，可為負責臨床試驗的啟動、管理與/或財務的個人、公司、機構或組織。
【SSV（Site Selection Visit）】
試驗中心篩選訪視，也叫作PSV（Pre-study visit）。
【Sub-I（Sub-Investigator）】試驗協同主持人。
【Subject】受試者。
【SUSAR（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction）】
未預期之嚴重藥品不良反應。
SADR + 未預期 = SUSAR。
受試者參加試驗後所發生之非預期且嚴重之不良狀況，且與試驗用藥間具有因果關係。
【TFDA（Taiwain Food and Drug Administration）】臺灣食品藥物管理署。
【TMF（Trial Master File）】
臨床試驗主文檔/試驗主文件。分成‘紙本TMF’（pTMF）與‘電子TMF’（eTMF）兩種。
【TV（Termination Visit）】
關閉中心訪視，也叫COV（Close Out Visit）。結束訪視，確保所有文件均完成、議題/問題解決與查驗研究用藥的去向（是否與給病人的數目是一致的）、各方面是否清楚紀載與結清。
【Wash-out】
沒有一個正式的譯名，看過有人翻譯成‘廓清期’、‘衰退期’、‘淡化期’、‘沖洗期’等。主要意思是為了比較藥物使用上的差異而有的一個過渡期。打個比方，一個受試者在服用A藥物一個月後，中間會有一個為期2至4星期的Wash-out，這段時間是不繼續服藥，待至藥效完全消退之後，根據自己設計的研究程序來服用B藥物一個月，從而可觀察A藥物和B藥物在同一個受試者身上的藥效（或許會因為不同時段而有些微誤差，不只是時段，還可能因為氣溫、季節、其它和研究無關之治療方案而受到影響）。
簡單來說，就像我們吃了一個很鹹的東西，吃完之後可能要等一段時間或是灌水來沖淡嘴巴的味道，確定鹹味淡去後，才可能會品味到甜味或是苦味。（當然進食並沒有做研究這樣需要那麼嚴謹）
【研究模式：觀察性研究】
【回顧性（Retrospective）】以現在為結果，回溯過去的研究方法
【前瞻性（Prospective）】
①若研究開始時，尚未接受治療且尚未發生結果變項時，稱之為前瞻性研究
②把研究對象選定，研究方式預定好，在這些條件下，去做研究追蹤，最後在原訂計畫的時間內評估，把符合原來設計的方法的所有病人都要列入統計，（不是只選有效的來統計），全部結果都要呈現出
【橫斷性（Cross-sectional Studies）】
在單一時間點上，針對相同的主題，不同的對象，所做的比較性研究
【縱貫性（Longitudinal Studies）】
在不同的時間點上，針對相同的主題，相同的對象，所做的比較性研究
【盲化方式】
- 單盲：受試者不知
- 雙盲：受試者及調察員不知
- 三盲：雙盲再加上資料監測者等不知
【資訊來源】
《社會研究法概要》
